Difference between revisions 20266318 and 20624835 on huwiki

{{lektor}}
[[Fájl:Regular strength enteric coated aspirin tablets.jpg|thumb|240px|Generikus [[acetil-szalicilsav]] tartalmú, szabályozott hatóanyag leadású, bélben oldódó, 325 mg-os tabletta, amelyt a ''Target Corporation'' forgalmaz. A narancssárga tablettát fekete „L429” azonosítóval látták el.]]
[[Fájl:Fentanyl patch packages.jpg|thumb|240px|Fentanyl, kábító-fájdalomcsillapító hatású, generikus tapaszok.]]
(contracted; show full)
[[file:Pharmacie in Paulista Avenue.jpg|thumb|240px|Brazil generikus gyógyszerek.]]
A generikumok piacra lépéséhez – amennyiben hatóanyaga megegyezik az innovátor hatóanyagával – nem kell lefolytatni azokat a biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat, melyek egy originális termék engedélyeztetésének feltétele lennének. Ehelyett a generikus gyártó hivatkozhat az originális termék vizsgálati eredményeire 
(''(cross-referral)'').

Az engedélyezési eljárás szempontjából fontos, hogy a generikum iránti kérelemben egy, már forgalomban lévő készítménnyel („referens”) való egyenértékűséget állítanak (hivatkozó generikus gyógyszer-engedélyezési eljárás). A gyógyszerhatóság ilyenkor azt vizsgálja, hogy egyenértékű-e a referens és a generikum? Ha a kérelmező ezt bizonyítani tudja, akkor a referens gyógyszerről rendelkezésre álló ismereteket fel lehet használni a generikum engedélyezése és forgalmazása során. Az ilyen engedélyezés feltétel(contracted; show full)
===== Stabilitás =====
{{forr|Különböző fizikai-, kémiai- és biológiai vizsgálatok, annak érdekében, hogy a készítmény adott körülmények között, hogy viselkedik, meddig fejti ki a kívánt hatását.
Ez alapján állapítják meg a gyógyszer eltarthatóságát 
(''(lejáratát)'') is.
 
'''Például''': Rázkódás hatására, mennyire törékeny, illetve hogyan hat a gyógyszer molekulára. Hogyan hat a külső hőmérséklet és a páratartalom a gyógyszerkészítményre. Nem mindegy, hogy a trópusokon vagy a mediterrán éghajlaton akarjuk ugyan azt a gyógyszert alkalmazni.}}

===== Lejárati idő =====
(contracted; show full)
== Kapcsolódó szócikkek ==
* [[Biohasonló gyógyszer]]
* [[Biológiai gyógyszer]]ek
* [[Gyógyszer-biotechnológia]]

[[Kategória:Gyógyszerészet]]
[[Kategória:Orvostudomány]]