Difference between revisions 5166072 and 5173590 on glwiki

< previous diff
Gardasil

{{Medicamento}}Gardasil (Merck & Co.), tamén coñecido como '''Gardisil''' ou '''Silgard''' ou vacina recombinante contra o [[virus do papiloma humano]] (tipos 6, 11, 16, 18), é unha vacina para a prevención de certas cepas do virus do papiloma humano (VPH), especificamente os tipos 6, 11, 16 e 18.<ref name="silgard">{{Cita web|url=http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/silgard/silgard.htm|título=Silgard European Public(contracted; show full)Instituto Nacional do Cancro]] afirmou: «Demostrouse que Gardasil e Cervarix proporcionan protección contra as infeccións cervicais persistentes do tipo VPH 16/18 até por 8 anos, o cal é o tempo máximo de seguimento que se investigou até o momento. Tamén se atopou que a vacinación contra o VPH prevén case o 100 por cento dos cambios pre-cancerosos nas células cervicais que serían causados polo VPH tipo 16/18. Os datos mostran até agora una duración de protección de até 6,4 anos con Cervarix e até 5 anos pa
ira Gardasil. En mulleres que non estaban infectadas co VPH no momento da vacinación».<ref name="National Cancer Institute HPV Q&A">
(contracted; show full)</ref><ref>{{Cita novas|url=http://www.merck.com/newsroom/news-release-archive/product/2009_1016.html|título=FDA Approves Gardasil for Use in Boys and Young Men|editorial=Merck & Co.|data=16 de octubre de 2009|data-acceso=12 de noviembre de 2009|urlarquivo=https://web.archive.org/web/20091111023138/http://www.merck.com/newsroom/news-release-archive/product/2009_1016.html|dataarquivo=11 de novembro de 2009|urlmorta=si}}</ref> No Reino Unido, as vacinas contra o VPH están autorizadas pa
ira homes de 9 a 15 anos de idade e paira as mulleres de 9 a 26 anos de idade.<ref>{{Cita novas|url=http://news.bbc.co.uk/1/hi/health/6342105.stm|título=Gay men seek 'female cancer' jab|data=23 de febrero de 2007|data-acceso=12 de noviembre de 2009}}</ref>

(contracted; show full)
{{Cita web|url=http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf|título=Gardasil full prescribing information|editorial=Merck & Co.|data-acceso=11 de noviembre de 2009}}</ref> Alternativamente, nalgúns países adminístranse dúas dose de inxeccións con polo menos seis meses entre elas, pa
ira individuos con idades entre 9 e 13 anos.

== Efectos adversos ==
A partir de abril de 2014, máis de 170 millóns de doses de Gardasil foran distribuídas por todo o mundo.<ref name="NYTimes2014">Donald G McNeil Jr for the New York Times. March 31, 2014 [http://www.nytimes.com/2014/04/01/health/an-expansion-in-use-of-cancer-vaccine.html Expansion in Use Of Cancer Vaccine]</ref> A vacina foi probada en miles de mulleres (idades de 9 a 26).<ref name="CDC:STDfactsheet">
(contracted; show full)
{{Cita web|url=http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/prevention/HPV-vaccine|título=Human Papillomavirus (HPV) Vaccines|editorial=National Cancer Institute (NCI)|data=22 de octubre de 2009|data-acceso=11 de noviembre de 2009}}</ref>

=== Impacto a longo prazo e eficacia de custo ===
Se os efectos son temporais ou pa
ira toda a vida, a vacinación xeneralizada podería ter un impacto substancial na saúde pública. 270 000 mulleres de todo o mundo morreron de cancro cervical no 2002.<ref name="pmid15860602">{{Cita publicación periódica|apelidos=Cohen|nome=J|título=PUBLIC HEALTH: High hopes and dilemmas for a cervical cancer vaccine|volume=308|número=5722|PMID=15860602|doi=10.1126/science.308.5722.618}}</ref> O Administrador Suplente da FDA Andrew von Eschenbach dixo que a vacina terá un «efecto dramático» sobre a saúde das mulleres ao redor do mundo.<ref name="FDAapproval">
{{Cita novas|url=http://www.msnbc.msn.com/id/13206572/ns/health-cancer/|título=FDA approves first vaccine for cervical cancer|data=16 de junio de 2006|data-acceso=8 de junio de 2006}}</ref> Mesmo nos Estados Unidos, onde os programas de detección son rutina, o Instituto Nacional do Cancro estimou que 9700 mulleres desenvolverían cancro cervical no 2006, e 3700 morrerían.<ref name="National Cancer Institute SEER">SEER Stat Fact Sheets: Cervix Uteri. National Cancer Institute. Consultado o 30 de marzo de 2007.</ref>

Espérase que Merck e CSL Limitadas comercialicen Gardasil como una vacúa paira o cancro, en lugar dunha vacina STD. Segue pouco claro como será de xeneralizado o uso das series de tres inxeccións, en parte polo seu prezo de catálogo de $525 ($125 cada una por tres inxeccións).<ref name="Gardisil Vaccine - Vaccination">{{Cita web|título=Health Blue Book|url=http://healthcarebluebook.com/page_Results.aspx?id=324&dataset=MD&g=Gardisil++Vaccine|data-acceso=15 de agosto de 2012}}</ref>

Estudos usando diferentes modelos farmaeconómicos predín que vacinando a mulleres novas con Gardasil en combinación cos programas de detección pode ser máis custo-efectivo que só a detección.<ref>
{{Cita publicación periódica|apelidos=Stanley M|título=Prevention strategies against the human papillomavirus: the effectiveness of vaccination|volume=107|número=2 Suppl 1|doi=10.1016/j.ygyno.2007.07.068|PMID=17938013}}</ref> Estes resultados foron importantes en decisións paira moitos países paira empezar os programas de vacinación.<ref>
{{Cita publicación periódica|apelidos=Pallecaros A, Vonau B|título=Human papilloma virus vaccine--more than a vaccine|volume=19|número=6|doi=10.1097/GCO.0b013e3282f1a91b|PMID=18007131}}</ref> Por exemplo, o goberno canadense aprobou $300 millóns paira comprar a vacina do VPH no 2008 despois de decidir desde estudos que a vacina sería custo-efectiva especialmente inmunizando mulleres novas.<ref>
{{Cita publicación periódica|apelidos=Morris SK, Nguyen CK|título=The human papillomavirus vaccine in Canada|volume=99|número=2|ano=2008|PMID=18457284}}</ref> Marc Steben, un investigador da vacina, escribiu que a carga financeira do VPH relacionada cos cancros das persoas canadenses era ao redor de $300 millóns ao ano no 2005, así que a vacina reduciría esta carga e ser custo-efectiva.<ref>
{{Cita publicación periódica|apelidos=Steben M|título=Rebuttal: Do you approve of spending $300 million on HPV vaccination?: YES|volume=54|número=3|PMID=18337521|PMC=2278341}}</ref>

Desde que os cancros de pene e anal son moito menos comúns que o cancro cervical, a vacinación do VPH en homes novos é probable que sexa moito menos custo-efectivo que paira as mulleres novas.<ref name="NYTIMES0808">
{{Cita novas|data=19 de agosto de 2008|url=http://www.nytimes.com/2008/08/20/health/policy/20vaccine.html|título=Drug Makers' Push Leads to Cancer Vaccines' Fast Rise|data-acceso=20 de agosto de 2008}}</ref>

A publicación de Agosto do 2009 da Asociación Médica Americana tiña un artigo reiterando a seguridade de Gardasil e outro cuestionando a maneira que era presentado aos doutores e a pais.<ref name="pmid_19690307">{{Cita publicación periódica|doi=10.1001/jama.2009.1201|data-acceso=8 de agosto de 2016|título=Postlicensure safety surveillance for quadrivalent human papillomavirus recombinant vaccine|url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19690307|ISSN=1538-3598|volume=302|PMID=19690307|nome=Barbara A.|apelidos2=Leidel|apelidos3=Vellozzi|apelidos4=Woo|apelidos5=Hua|apelidos6=Sutherland|apelidos7=Izurieta|apelidos8=Ball|apelidos9=Miller|número=7}}</ref><blockquote>A nova vacina contra 4 tipos de papilomavirus humano (VPH) Gardasil, como outras inmunizaciones, parece ser una intervención custo-efectiva co potencial de mellorar tanto a saúde do adolescente e a calidade das súas vidas de adultos. Con todo, as mensaxes e os métodos paira os cales a vacina foi comercializada presentan desafíos importantes paira a práctica´médica e o profesionalismo médico. Ao facer a diana da vacina a enfermidade do cancro cervical, a transmisión do VPH foi minimizada, a ameaza do cancro cervical en adolescentes foi maximizada, e as subpoblaciones de máis risco practicamente ignorada. O fabricante da vacina tamén proporcionou bolsas educacionales ás asociacións de profesionais médicos (PMAs) preocupados coa saúde do adolescentes e das mulleres e oncoloxía. O financiamento animou a moitos PMAs a crear programas educacionales e produtos específicos e axencias conferenciantes paira promover o uso da vacina. Con todo, moito do material non se dirixiu á total complexidade das cuestións ao redor da vacina e non proporcionou recomendacións mantidas sobre os riscos e beneficios. Tan importantes e apropiado é paira os PMAs o avogar pola vacinación como paira un bo público, as súas recomendacións deben ser consistentes con uso apropiado e custo-efectivo.</blockquote>

== Historia ==
A investigación que levou ao desenvolvemento da vacina empezou nos 1980 por grupos da Universidade de Rochester, a Universidade de Georgetown, e o Instituto Nacional do Cancro de Estados Unidos (NCI). En 1991, os investigadores australianos Jian Zhou e Ian Frazer na Universidade de Queensland atoparon una maneira de formar un virus como partículas (VLP) non infeccioso, o cal podía activar fortemente o sistema inmune. Con todo, estas VLPs, se ensamblaban pobremente e non tiñan a mesma estrutura como o infeccioso VPH. En 1993, un laboratorio no Instituto Nacional do Cancro de Ou.S. foi capaz de xerar VLPs do VPH16 que eran correctos morfológicamente. Os VIPs eran a base paira o HPV16 compoñente da vacina Gardasil.<ref name="McNeil">
{{Cita publicación periódica|apelidos=McNeil C|título=Who invented the VLP cervical cancer vaccines?|volume=98|número=7|url=http://jnci.oxfordjournals.org/cgi/content/full/98/7/433|data-acceso=11 de noviembre de 2009|PMID=16595773|doi=10.1093/jnci/djj144}}</ref> Á comercialización da vacina, disputas implicando a posesión da propiedade intelectual xurdiron entre os grupos variados que xogaran un papel no seu desenvolvemento.

=== Ensaios clínicos ===
Merck & Co. realizou un estudo de fase III chamado Mulleres Unidas paira unilateralmente reducir Endo/Ectocervical Enfermidade (FUTURO II). Este ensaio clínico foi un estudo dobre-cego aleatorio cun grupo placebo controlado e un grupo de vacinación. Máis de 12.000 mulleres de 16 a 26 anos de idade de trece países participaron no estudo. Cada muller foi inxectada ou con Gardasil ou cun placebo un día 1, mes 2, e mes 6. En total, 6082 mulleres foron dadas Gardasil e 6075 recibiron o placebo.<ref name="pmid17494925">
(contracted; show full)

== Política e outra controversia ==
Os grupos parentales protestaron o uso da vacina despois que foi revelado que o produtor de Gardasil, Merck & Co, estaba a exercer presión sobre lexislaturas estatais pa
ira introducir vacinación obrigatoria contra o VPH paira mozas preadolescentes como un requisito paira a asistencia ao colexio.<ref name="wapo">{{Cita novas|url=http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2007/02/21/AR2007022100221.html|título=Merck Suspends Lobbying for Vaccine|apelidos=Linda A. Johnson|data=21 de febrero de 2007}}</ref> Algunhas obxeccións foron debidas á protección da vacina contra unha enfermidade transmitida sexualmente, o papilomavirus humano, o principal axente causante do cancro cervical.[cita requirida] A vacina foi contrastada con outras vacinas autorizadas que son tipicamente paira enfermidades estendidas a través do contacto casual, talles como o sarampión e as paperas.[cita requirida] O 20 de febreiro, 2007, Merck anunciou a súa inmediata suspensión nesta campaña, dicindo, «Estamos preocupados que o noso papel en apoiar os requisitos do colexio é una distracción dese obxectivo (provendo ás mulleres cunha vacina paira o VPH), e como tal suspendemos os nosos esforzos de presión».<ref name="wapo" />

O gobernador de Texas, Rick Perry, emitiu una orde executiva engadindo Gardasil á lista de vacinación requirida no estado, a cal foi máis tarde dada a volta pola lexislatura de Texas. Perry tamén permitiu aos pais optar fose do programa máis facilmente. A través dos esforzos de presión, Merck suxeriu que os gobernos fagan obrigatoria a vacinación con Gardasil paira a asistencia ao colexio, o cal desgustou a algúns grupos conservadores e a grupos libertarios.<ref name="FDAapproval">
{{Cita novas|url=http://www.msnbc.msn.com/id/13206572/ns/health-cancer/|título=FDA approves first vaccine for cervical cancer|data=16 de junio de 2006|data-acceso=8 de junio de 2006}}</ref><ref>{{Cita publicación periódica|url=http://www.thenation.com/doc/20070326/houppert/print|título=Who's Afraid of Gardasil?|data-acceso=11 de noviembre de 2009}}</re(contracted; show full)rtido Republicano como ser una extralimitación do poder estatal nunha decisión debidamente deixada aos pais.<ref>{{Cita novas|título=In Republican Race, a Heated Battle Over the HPV Vaccine|url=http://www.nytimes.com/2011/09/14/us/politics/republican-candidates-battle-over-hpv-vaccine.html|data=13 de septiembre de 2011|data-acceso=14 de septiembre de 2011}}</ref>

En xullo do 2006, os desenvolvementos de Merck & Co levaran a Gardasil a ser introducida en Canadá. A vacina era desenvolvida pa
ira previr o VPH dos tipos 6, 11, 16, e 18 de infectar a eses que están sexualmente activos. A necesidade da vacina en Canadá foi un resultado de que o VPH fóra uno das enfermidades máis transmitidas sexualmente tendo lugar no país. Con todo, a forma en que o goberno e as compañías farmacéuticas dedicábanse a facer campaña á vacina en todo o país resultou ser problemático. Como un resultado da audiencia diana paira a vacúa sendo mulleres entre as idades de 9 a 26, o goberno canadense deu a volta ao sistema escolar paira administrar a vacina. O goberno federal canadense utilizou 300 millóns de dólares en tres anos paira axudar a administrar a vacina en todas as escolas. En 2007 os programas baseados na escola provincial usaron o diñeiro paira vacinar aos nenos en idade escolar. En 2007 os debates entre o público chegou a ser prominente como resultado dos gobernos provinciais dirixidas aos nenos no grao 8 paira a vacina. Os debates convertéronse en controversia pola escala de idade utilizada paira ser vacinados e porque no momento que a vacina estaba a empezar a ser usada, non había datos a longo prazo provistos polos ensaios clínicos. Os problemas tamén xurdiron das campañas usadas paira a vacina porque as mulleres novas sendo vacinadas non se estaban tomando en consideración respecto de como sentían sobre ser vacinadas.<ref name="cpha">{{Cita web|url=http://resources.cpha.ca/immunize.ca/data/1790e.pdf.|título=http://resources.cpha.ca/immunize.ca/data/1790e.pdf.|editorial=resources.cpha.ca|data-acceso=14 de septiembre de 2014}}</ref>

En xuño do 2013, o goberno xaponés emitiu un aviso que «as vacinacións do cancro cervical xa non deberían ser recomendadas paira as mozas das idades de 12 a 16».<ref name=":0">Japan Times. (16 June 2013). "Cervix vaccine issues trigger health notice".  Accessed 9 July 2013.</ref> As vacinas vendidas en Xapón son Cervarix, feita por GlaxoSmithKlein PLC de Gran Bretaña, e Gardasil, feita por Merck Sharp & Dohme. Un estimado de 3,28 millóns de persoas recibiron a vacina; 1968 casos de posibles efectos secundarios foron informados.<ref>The Asahi Shimbun. (15 June 2013). [http://ajw.asahi.com/article/behind_news/social_affairs/AJ201306150057 "Health ministry withdraws recommendation for cervical cancer vaccine"] {{Webarchive|url=https://web.archive.org/web/20160326110521/http://ajw.asahi.com/article/behind_news/social_affairs/AJ201306150057 |date=26 de marzo de 2016 }}. Accessed 9 July 2013.</ref>

Esta é a segunda vez que o goberno xaponés ha suspendido una vacúa. Unha análise do medicamento atopou 245,1 informes de efectos secundarios por millón de vacinacións paira Cervarix e 155,7 informes por millón paira Gardasil. Había outras dúas vacinas analizadas simultaneamente; os informes deses efectos secundarios foron 89,1 por millón das vacúas paira neumococos e 67,4 por millón paira as vacinas xaponesas paira a encefalitis.<ref name=":0">Japan Times. (16 June 2013). "Cervix vaccine issues trigger health notice".  Accessed 9 July 2013.</ref>

== Referencias ==
<references group=""></references>

== Enlaces externos ==

*
* [http://www.gardasil.com/ Sitio web oficial]
* [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000732/WC500051550.pdf Silgard Sumario EPAR paira o público]
* {{Cita publicación periódica|apelidos=Shi|nome=L|apelidos2=Sings|apelidos3=Bryan|apelidos4=Wang|apelidos5=Wang|apelidos6=Mach|apelidos7=Kosinski|apelidos8=Washabaugh|apelidos9=Sitrin|título=Gardasil: prophylactic human papillomavirus vaccine development – from bench top to bed-side|volume=81|número=2|doi=10.1038/sj.clpt.6100055|ISSN=0009-9236}}
* {{Cita publicación periódica|url=http://www.rochester.edu/pr/Review/V68N3/feature1.html|título=A Cancer Vaccine is Born|editorial=University of Rochester|volume=68|número=3|ano=2006}}
* {{Cita novas|url=http://www.nytimes.com/2006/06/30/health/30vaccine.html|título=Panel Unanimously Recommends Cervical Cancer Vaccine for Girls 11 and Up|data=30 de junio de 2006}}
* [http://www.fda.gov/cber/products/gardasil.htm Product Approval Information] Ou.S. Food and Drug Administration (FDA)
* {{Cita novas|url=http://www.indypendent.org/?p=750|título=HPV and You: Girls learn about HPV from the commercials, not the classroom|data=1 de febrero de 2007}}
* {{Cita novas|url=http://www.nytimes.com/2006/08/29/health/29hpv.html|título=How a Vaccine Search Ended in Triumph|data=29 de agosto de 2006}}
[[Categoría:Wikipedia:Páxinas con traducións non revisadas]]